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天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案的通知

2013-6-6 10:15:45 人评论 次浏览 分类:行业新闻



(一)


天津食品药品监督管理局于2013年3月22日印发《天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案的通知》,此举旨在通过对医疗器械生产企业量化分级管理和放心医疗器械生产企业评定工作,进一步提升我市医疗器械监管水平和医疗器械生产企业的产品质量安全水平,以确保人民群众用械安全有效。


评定主要涉及:洁净区控制、设备及生产工艺、采购规范、文件控制、合规化管理等方面的总计62小项内容,最终等级分为A、B、C、D四个级别,A级企业为放心医疗器械生产企业。


该方案的实施将带动一系列评级审查工作,于4月陆续开展。天津哈娜好作为天津市试点企业,将于5~6月首先接受评级审查,请各部门关注相关信息并做好配合工作。


(二)


一直以来,医疗器械注册程序繁琐、周期长都是困扰医疗器械生产企业的一个大问题。目前,医疗器械注册程序往往要先经历5~6个月的型式检测、至少3个月的临床试验以及长达几个月的质量体系考核,提交注册资料之后还需90个工作日,如有发补通知,甚至时间更长。这一漫长的周期程序使资金投入后很难实现短期收益,在很大程度上制约了医疗器械行业的发展。


近期食品药品监督管理局下发征求意见稿,包括有关创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料的规定。其中创新医疗器械特别审批程序规定对符合一定要求的创新科技产品将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。而对于重新注册的医疗器械,新规将重点审查变化部分对产品安全性、有效性的影响,要求提供产品质量跟踪报告和不良事件汇总分析评价报告;对于注册申报资料,则仅收取与产品变化相关的技术资料,与审查无关的资料尽量不收取。

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