3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）发布，我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。《条例》制定于2000年，2014年首次全面修订，2017年进行局部修改。现行《条例》共8章80条。此次新修订《条例》共107条，分为总则、医疗器械产品注册…

——转自公众号：中国器审 近年来，越来越多的多产品配合使用的医疗器械组合包（以下简称“器械包”）产品纷纷涌现，技术审评遇到合规性问题也日渐凸显，随着我国医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）工作的推进与落实，器械包疏于管理的现状亟待改变。本文…

我公司技术专家全力协助天津市医疗器械审评查验中心进行防疫科技创新——图片及部分内容转自公众号：天津器审新冠疫情发生后，医用口罩、防护服等防疫物资需求激增，此类产品14天的灭菌解析时间严重制约了生产供应能力。在疫情最为紧张的春节期间，天津市医疗器械审评查验中心…

医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物来源的分析——转自公众号：中国器审一、背景 一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生…

医疗机械设备在我国不断实行惠民政策的国情下，提高医疗水平解决看病难问题，都需要好的仪器设备来助阵，科学的诊断、治疗需要仪器设备的辅助。最近几年我国的医疗机械设备的发展伴随着国情下有利政策，发展呈现出良好的态势。今年工业和信息化部医药行业扶持专项将继续扩容，…

7月25~27日,中国医学装备协会第二十二届学术年会在青岛市召开。国家卫生计生委、国家食品药品监管总局有关人士表示，我国经济的发展、医改的深化、对卫生计生领域财政投入的加大和医疗服务量的大幅度增加等种种趋势表明，我国医疗器械市场潜力巨大。据透露，国产医疗器械在政府…

7月30日，集团召开了2013年年中工作会议，总结分析上半年各项工作运行情况，安排部署下半年工作。集团公司领导班子成员，国资委监事会成员，集团机关部室和所属单位主要负责同志参加了会议。集团党委副书记张洪年主持会议。会上，集团董事长、党委书记、总经理张建津对集中精力…

（一）天津食品药品监督管理局于2013年3月22日印发《天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案的通知》，此举旨在通过对医疗器械生产企业量化分级管理和放心医疗器械生产企业评定工作，进一步提升我市医疗器械监管水平和医疗器械生产企业的产品质量安全水平，以确保人民群众…