哈娜好医材丨细化程序规范 促进UDI系统应用创新

       医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

       作为关乎产品质量的重要环节，企业应及时将UDI管理纳入到质量管理体系。天津哈娜好医材有限公司（以下简称哈娜好医材）于2020年开始实施UDI系统工作，并从质量管理体系、生产过程管理、风险控制、可用性等多角度全面斟酌筹划，进而逐步应用。本文围绕医用耗材类产品，从以下几个角度分享UDI实操经验。

     《医疗器械唯一标识（UDI）控制程序》明确在UDI-DI赋码的审批和确认程序中，要及时更新，以确保UDI编码的实时准确。如果产品更新而UDI信息未更新，将导致码物信息不一致。通过确认赋码责任部门与贴码责任部门一致、衔接程序能够保证信息准确一致来避免错贴风险。此外，UDI码制作申请预审批程序有效性及发码数量控制有效性能避免出现码多物少、标签损耗与超量使用分不清、错贴、漏贴、委托生产成品数量失控等风险。同时，标签销毁程序及有效标签的使用控制能帮助控制表面错贴、委托生产成品数量失控的风险。通过确认UDI码检验程序有效性来避免UDI信息识别失效、码物信息不一致的风险。

    以《医疗器械唯一标识（UDI）控制程序》为依托，哈娜好医材制定了《医疗器械唯一标识（UDI）管理规定》，细化UDI管理要求。作为归口部门的工作指南，该文件细化了赋码过程中的工作原则、要求及流程，明确编码规则、码符意义、编码示例、数据库地址等，为部门操作人员提供工作依据。

    根据目前有关政策要求，UDI管理级别为“最小销售单元”。据此，哈娜好医材认为可以制定附件表格，定义企业各品类的最小销售单元，供各相关部门参考。建议制定《产品UDI汇总表》并实时更新，供公司内部查阅。同时可以为对外部门提供入院资料及招投标资料填写提供实时信息。如果赋码规则未明确，赋码人员变动时容易造成赋码口径不统一及管理无序。此外，还要明确一维码、二维码图形及数位码排列方式，统一打码式样以提升操作人员工作效率，并保证合规性。